本文將可能影響2024年醫藥產業發展的部分政策和事件作一分析。

01DRG/DIP

為建立管用高效的醫保支付機制，國家醫保局于2019～2021年，先后啟動30個城市的DRG（按疾病診斷相關分組付費）和71個城市的DIP（按病種分值付費）試點，所有試點城市已經全部進入實際付費。

一、進度

在前期三年試點基礎上，國家醫保局于2021年11月19日印發的《DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃》，制定了2022～2024年三年進度安排，要求到2024年底，DRG/DIP付費醫保基金支出占統籌區內住院醫保基金支出原則上要達到70%，DRG/DIP付費醫療機構病種入組率原則上要達到90%，統籌地區以及開展住院服務的醫療機構覆蓋率達到100%。2024年是DRG/DIP支付方式落地的決勝之年。（詳見圖一）

二、影響    

DRG/DIP支付引導醫療服務和用藥下沉，降低了住院天數和藥占比。

以廣州、北京兩市為例，實施DRG/DIP后，其藥占比分別由2017年的35.7%、26.2%下降到了2020年的29.5%、22.6%，三年分別下降了6.2個百分點和3.6個百分點。（詳見圖二）

02帶量采購

2021年9月29日出臺的《國務院辦公廳關于印發“十四五”全民醫療保障規劃的通知》指出，“到2025年各省（自治區、直轄市）國家和省級藥品集中帶量采購品種達500個以上”，2023年3月1日發布的《國家醫療保障局辦公室關于做好2023年醫藥集中采購和價格管理工作的通知》要求“堅定不移的推進藥品耗材集中帶量采購”。

因此，2024年繼續進行藥品和耗材帶量采購應是確定性事件。

一、第十批國采：時間

前九批（十輪）國采間隔時間最長的是4+7試點（2018.12.6）和4+7擴圍（2019.9.25），二者間隔10.6個月。間隔時間最短的是4+7擴圍（2019.9.25）和第二批國采（2020.1.17），僅相隔3.7個月。除試點之初的2019年和疫情最嚴重的2022年外，每年都至少進行兩批國采。如2021年進行了三批，即2021年2月3日的第四批、6月23日的第五批、11月26日的第六批國采。剛剛過去的2023年進行了第八批（3月29日）、第九批（11月6日）兩批國采，兩批相隔7.3個月。   

前九批（十輪）國采平均時間間隔6.7個月，照此推算，2024年可進行兩批國采，將分別于5月26日、12月16日進行第十、第十一批國采。當然，這僅是紙面上推算，具體要以實際發生為準。（詳見圖三）

二、第十批國采：品種

據米內網統計，如按第八、第九兩批國采5+0的競爭格局，截止到2023年12月8日，符合條件企業數≥5家且尚未集采的品種已達82個，其中注射劑28個（占1/3+），口服液體劑10個（多為近年新批）。這82個品種2022年在中國公立醫療機構的銷售額合計超過570億元。

現將符合條件企業數≥8家的22個品種情況列于如下圖四，其中，競爭最激烈的是西格列汀口服常釋劑型，已有22家企業符合條件，其次是舒更葡糖注射劑和地氯雷他定口服液體劑，都有15家企業符合條件。（詳見圖四）    

三、生物類似物集采

化藥過評的由國家采、未過評的由地方采，中成藥已由湖北牽頭29省聯盟集采，中藥飲片和中藥配方顆粒也已由山東省分別牽頭14省和15省集采，作為生物藥的胰島素也已由國家第六批專項集采、干擾素已由江西牽頭28省集采。到目前為止，除生物類似物外，幾乎大類藥品均已被國采或小國采（覆蓋省份數≥50%）。

生物類似物因不能做一致性評價，結構、生產工藝和流通存儲等都較復雜，以及替代性弱、與原研藥差價不太大等特點和難點，除偶由地方集采外，生物類似物一直未被大范圍集采。

但早在2021年1月28日發布的《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》就提出“重點將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采”，在次日（1月29日）國新辦舉行的新聞發布會上，醫保局領導表示“生物類似藥納入集采“毫無疑義”，包括中藥大品種納入集采是制度性的要求”，說明生物類似物不會被集采例外，生物類似物承載著濃厚的創新元素，在“全鏈條支持”醫藥創新的背景下，生物類似物會否被大范圍集采仍是懸念。   

作為生物類似物之一的利妥昔單抗已被廣東、安徽集采。其中，2022年3月10日，廣東省藥品交易中心發布的《廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購（第一批）擬中選/備選結果的通知》顯示，羅氏、復宏漢霖和信達的利妥昔單抗中選，最大降幅59.4%（信達），最小降幅15.8%（羅氏）。（詳見圖五）

03一致性評價

化學藥一致性評價工作正式啟動于2016年3月國務院辦公廳印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（簡稱“8號文”）。

一致性評價既是化學藥參加國采的資格證，也是對老藥的補課，此前，也曾有過時間進度規定，但并未嚴格執行。

2023年9月25日，CDE發布的《仿制藥質量和療效一致性評價受理審查指南（征求意見稿）》提出，“自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理<span style=";padding: 0px;outline: 0px;max-width: 100%;box-sizing: border-bo